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省局全面开展医疗器械“证照分离”改革进一步优化准入服务和监管工作
时间:2018-12-03  来源:食品药品监督管理局 
    为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》等文件要求,省局从优化准入服务、提升准入效能、加强综合监管等三个方面做好医疗器械准入服务和监管相关工作。
   
    优化准入服务
    一是精简审批材料。受理时,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料;简化已有同品种医疗器械和列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价资料要求。
    二是优化审批流程。同步开展医疗器械拟上市注册质量体系核查工作,技术审评和体系核查同时进行;申请生产许可和体系核查的,同步开展现场检查,对比既往通过体系核查产品的生产条件和工艺有关情况,酌情优化核查项目;第二类医疗器械注册许可事项变更和延续注册,除接到投诉举报外,原则上不再进行质量体系核查。
    三是加快优先产品和创新产品审批。出台相关措施,将拥有核心技术发明专利、重大临床价值,以及用于诊断、治疗儿童或老年人特有及多发疾病的第二类医疗器械,纳入优先审查通道,提前指导、全程服务;继续推进创新医疗器械审批通道建设,利用现有视频平台和国家局创新审批办公室进行无缝对接,加速创新产品审批。

    提升准入效能
    一是缩短审批时限。第二类医疗器械产品注册受理后转到技术审评时间缩减1个工作日;注册审批自收到审评意见之日起12个工作日内作出决定,第二、三类医疗器械生产许可行政审批缩减8个工作日,制证压缩到6个工作日;第三类医疗器械经营许可审批时限减少三分之一。
    二是推进网上办理。审批程序、受理条件和办理标准在网站公示,公开办理进度;扩大网上业务办理范围,逐步推进企业产品技术要求、体外诊断试剂说明书等复杂文件资料网上提交,加快实现第二类医疗器械产品注册和第二、三类医疗器械生产许可全过程电子化审批。

    加强事中事后综合监管
    严格把关涉及医疗器械质量安全的审批事项,防止因流程简化、审批时限压缩出现审批标准降低的现象。在上市后监管过程中,综合运用监督检查、抽查抽验、不良事件监测、投诉举报、舆情监测等手段,积极主动研判风险、排查隐患,提升监管成效。特别要加强对创新产品的上市后监管,建立质量安全跟踪和信息通报机制,及时进行产品再评价。加快建立信用监管体系,强化部门协作和社会舆论监督,让违法失信者无所遁形。