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中国医药城企业江苏量点科技有限公司D-二聚体检测试剂盒(量子点免疫荧光层析法)获得注册证
时间:2018-08-22  来源:食品药品监督管理局 

近日,中国医药城企业江苏量点科技有限公司的D-二聚体检测试剂盒(量子点免疫荧光层析法)获江苏省食品药品监督管理局核发二类医疗器械注册证,这也是该企业基于量子点荧光免疫技术平台的第八个获准上市的诊断试剂产品。

量点科技公司主要依托自主研发的新型荧光标记量子点材料,研发和生产荧光生物探针及快速定量检测体外诊断产品。目前已构建包括发光原料、诊断试剂和检测设备在内的全产业链产品体系,拥有7项核心发明专利和5项实用新型专利的第三代干式荧光免疫分析仪(NepQD-Infinity-V1)已获准上市,另有20余个产品在审或即将申报。

高端医疗器械和体外诊断试剂是中国医药城重点打造的主导产业。目前园区企业已获二、三类医疗器械产品注册证466张,其中诊断试剂产品注册证327张,占获证产品总数70.2%,品种覆盖血液、生化、免疫、分子生物、细菌、病毒等多个市场主流领域。