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我市通报医疗器械“双随机”检查情况
时间:2018-10-31  来源:食品药品监督管理局 

近期,市食药监局通报了前一阶段全市医疗器械生产、经营和使用单位的“双随机”检查情况。

今年8月至9月,市食药监局组织开展了医疗器械“双随机”检查,随机抽调20名检查人员,组成10个检查组,对随机抽取的6家生产企业、27家医疗器械经营企业(6家零售连锁总部、9家体外诊断试剂批发企业、12家其他批发企业)和7家等级医疗机构进行检查。检查结果显示,多数受检企业和单位已经按照规范要求进行管理,质量管理水平也有了不同程度的提升,但医疗器械生产、经营和使用环节违法违规、管理不规范的情况仍然存在。1家生产企业、1家经营体外诊断试剂的批发企业、2家使用单位涉嫌违法违规行为被调查处理,1家一类医疗器械生产企业不符合规范要求被标注、1家批发企业因需变更地址处于停业状态,其余问题均被责令限期改正。市食药监局要求,各县区局要对存在涉嫌违法违规的企业和使用单位依法调查处理,对存在管理缺项的企业或单位跟踪督查整改,对申请停业的企业需经检查合格后方可恢复经营,并举一反三全面整改提升医疗器械质量安全管理水平。(刘玲)