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市食药监局全力帮促麦德森制药转让品种落地
时间:2018-02-14  来源:食品药品监督管理局 

近日,由省食药监局组织的注册检查组一行6人,对淮安麦德森制药有限公司技术转让的原料药肝素钠等4个品种进行为期3天的注册核查。检查组从样品小试、车间生产、生产工艺和质量控制等方面开展检查,对原料药试制的实验室、生产车间、批生产记录进行现场检查和数据核查。检查结果显示,总体符合注册相关要求。

为使企业转让品种早日获得批件,市食药监局在注册现场核查申请前,多次走进企业开展针对性指导帮扶。按照《药品注册管理办法》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关要求,对企业的质量管理体系、药品质量标准、厂房设施、生产管理、验证确认、生产工艺、稳定性考察、文件系统等方面给予全方位进行指导,并就技术审评问题加强与省食药监局及审评机构沟通,协调审评机构安排春节前开展注册现场核查。

下一步,针对检查组提出的一般问题,市食药监局将督促企业对注册核查中发现的缺陷认真整改,对整改情况开展跟踪核实,帮助企业尽快获得《药品注册证》,争取药品早日上市,促进地方医药经济快速发展。(李学龙付华东)