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医疗器械生产经营和使用环节双随机检查工作方案
时间:2018-09-29  来源:食品药品监督管理局 

医疗器械生产经营和使用环节双随机检查工作方案

 

一、检查范围

全市医疗器械生产企业、医疗器械批发企业和零售连锁总部及等级医疗机构。

二、抽查比例和检查数量

医疗器械生产企业抽查比例为15%,零售连锁总部和冷链批发企业抽查比例为30%,其它批发企业和等级医疗机构抽查比例为3%

全市医疗器械生产企业有36家、零售连锁总部20家、冷链批发企业28家、其它批发企业386家、等级医疗机构数量206家,根据抽查比例,本次双随机检查抽查生产企业6家、零售连锁总部6家、冷链批发企业9家、其它批发企业12家、等级医疗机构7家共40家。

检查对象表中用英文大写字母代替的,检查组到达所检查企业的地区后,由检查组长电话联系市局医疗器械处秦茂森,确认被飞行检查的企业名称。

三、检查人员和分组情况

本次检查分为10个组,每组由2名检查员组成,实行组长负责制,检查员从省、市级医疗器械检查员库中抽取。

四、检查要求

(一)检查标准和内容

生产企业:《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和指导原则。

经营企业:《医疗器械经营质量管理规范》及其指导原则。

医疗机构:《江苏省医疗器械使用质量监督管理指南》。

检查以体外诊断试剂、无菌和植入类等重点监管产品为主。

(二)评定标准

检查对象适用项目全部符合要求的为“通过检查”;有项目不符合要求的为“限期整改”。

(三)处理方法

1.检查结果判定为“限期整改”的,检查对象应在30天内向所在地食品药品监管局提交整改报告并提出复查申请。

2.复查由检查对象所在地食品药品监管局组织实施,复查结果应及时归入监管档案。

3.检查对象未在规定时限内申请复查或复查仍不能满足《规范》要求的,将其违法违规行为移交相关部门依法处理。

(四)检查程序

检查程序分首次会、现场检查、材料审核、检查组内部会议、末次会五个环节。

(五)检查时间

原则上检查时间为每家企业(单位)一天。

五、注意事项

检查时遇企业停止生产经营的,检查组组长应及时将情况报告市局(联系人:王敏,电话:13375209371),由市局另行安排企业接受检查;同时,所在地食品药品监管局核实企业停止经营等相关情况后报市局。该企业恢复生产经营前,应向所在地食品药品监管局提交检查申请,由所在地食品药品监管局对其进行现场检查符合规范后,方可开展生产营活动。

在现场检查过程中,发现企业存在涉嫌违法违规情形的,检查组应及时取证并中止检查,立即向企业所在地食品药品监管局报告并移交情况。


关于开展医疗器械生产经营和使用环节双随机检查的通知.docx